El expediente técnico es el núcleo documental del marcado CE de máquinas: sin él no puedes demostrar la conformidad con la Directiva de Máquinas 2006/42/CE. En esta guía vemos qué es, qué debe contener (anexo VII) y cómo redactarlo de forma ordenada.
¿Qué es el expediente técnico de una máquina?
El expediente técnico es el conjunto de documentos que el fabricante (o su representante autorizado) debe elaborar y conservar para demostrar que la máquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud (RESS) de la Directiva de Máquinas. No se entrega al cliente: permanece en poder del fabricante y debe ponerse a disposición de las autoridades competentes cuando lo soliciten. Su estructura se establece en el anexo VII de la directiva.
¿Qué debe contener el expediente técnico (anexo VII)?
Según el anexo VII de la Directiva 2006/42/CE, el expediente técnico debe contener como mínimo:
- Una descripción general de la máquina
- Planos y esquemas de fabricación (de conjunto, de circuitos, etc.) con las descripciones y explicaciones necesarias
- Documentos relativos a la evaluación de riesgos (análisis del riesgo, medidas adoptadas, riesgo residual)
- Las normas y especificaciones técnicas aplicadas
- Los resultados de los cálculos, verificaciones técnicas y ensayos realizados
- Documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud (anexo I)
- El manual de instrucciones
- Para máquinas fabricadas en serie: documentación sobre los controles de producción y de calidad; para los componentes de seguridad (anexo V): documentación sobre los componentes y sus características
- Una copia de la declaración CE de conformidad
Si ha intervenido un organismo notificado, el expediente debe incluir también los certificados e informes exigidos.
Cómo redactar el expediente técnico: orden y herramientas
Redactar un expediente técnico a mano (solo carpetas y archivos Word/PDF) es posible, pero arriesgado: se pierden versiones y se acumulan incoherencias entre la evaluación de riesgos, el manual y la declaración CE. La solución más eficiente es usar un software de marcado CE que te guíe en la cumplimentación (checklist del anexo VII), centralice los documentos y genere automáticamente la declaración CE y el manual a partir de los mismos datos. Así el expediente se mantiene coherente y actualizado. Para el proceso completo: Cómo marcar CE una máquina.
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Conservación y obligaciones
El fabricante (o su representante autorizado) debe conservar el expediente técnico durante al menos 10 años a partir de la fecha de fabricación de la última máquina de la serie (o de la unidad individual). Debe conservarse dentro de la Unión Europea y ponerse a disposición de las autoridades nacionales en papel o en formato electrónico, en una lengua que estas acepten (a menudo la del Estado miembro).
El expediente técnico y el anexo V (componentes de seguridad)
Para los componentes de seguridad enumerados en el anexo V (p. ej. dispositivos de protección, mandos a dos manos), el fabricante de la máquina debe incluir en el expediente técnico los certificados y declaraciones de los proveedores, así como las características necesarias para una integración segura. Un software que gestione una biblioteca del anexo V y vincule los certificados a los proyectos facilita mucho esta obligación.
Preguntas frecuentes sobre el expediente técnico
¿Qué es el expediente técnico de una máquina?
Es el conjunto de documentos que demuestran la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva de Máquinas. Está definido en el anexo VII y lo conserva el fabricante; no se entrega al cliente.
¿Qué debe contener el expediente técnico?
Descripción de la máquina, planos y esquemas, evaluación de riesgos, normas aplicadas, resultados de cálculos y ensayos, documentación sobre los RESS, manual, copia de la declaración CE, documentación sobre los componentes de seguridad (anexo V) y, en su caso, certificados del organismo notificado.
¿Durante cuánto tiempo hay que conservar el expediente técnico?
Al menos 10 años a partir de la fecha de fabricación de la última máquina de la serie (o de la unidad). Debe conservarse dentro de la UE y ponerse a disposición de las autoridades cuando lo soliciten.
Lee también: Declaración CE de conformidad, Cómo marcar CE una máquina, Normativa de la Directiva de Máquinas.