Marcar CE una máquina significa demostrar que cumple los requisitos esenciales de seguridad de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE (y de las demás directivas aplicables) y colocar el marcado CE. Estos son los pasos, en orden.
1. Identificar la máquina y las directivas aplicables
Antes de ver cómo marcar CE una máquina, hay que aclarar qué se considera «máquina» (según la definición de la directiva), qué directivas se aplican (además de la de máquinas, a menudo la de compatibilidad electromagnética, la de baja tensión y, en su caso, la de equipos a presión) y qué normas armonizadas utilizar para obtener la presunción de conformidad. También hay que definir los límites de uso y el entorno de funcionamiento.
2. Realizar la evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos es el núcleo de la seguridad. Según la norma ISO 12100: identifica los peligros en cada fase del ciclo de vida (transporte, montaje, uso, mantenimiento), estima el riesgo (gravedad y probabilidad), define las medidas de protección y verifica el riesgo residual. Sin una evaluación de riesgos adecuada no se pueden elaborar correctamente el expediente técnico, el manual ni la declaración CE. Un software de marcado CE con matriz de riesgos integrada agiliza y estandariza este paso.
3. Elaborar el expediente técnico
El expediente técnico (anexo VII de la Directiva de Máquinas) debe contener toda la documentación que demuestra la conformidad: la descripción de la máquina, los planos de diseño, los cálculos, los esquemas, los resultados de los ensayos, la evaluación de riesgos, el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud (RESS), la lista de normas aplicadas, la declaración CE de conformidad (o una copia) y el manual. Debe mantenerse a disposición de las autoridades durante al menos 10 años. Para más detalles: Expediente técnico de máquinas: guía completa.
4. Redactar el manual y la declaración CE
El manual de uso y mantenimiento debe entregarse con la máquina (en papel o en formato digital, según la normativa). Debe contener la información necesaria para un uso seguro, incluidos los riesgos residuales y las advertencias. La declaración CE de conformidad (anexo II.A) es el acto con el que el fabricante declara que la máquina es conforme. Debe estar firmada y acompañar a la máquina. Con un software como Reesly puedes generar tanto el manual como la declaración CE de forma coherente con los datos del expediente técnico: descubre cómo funciona Reesly.
5. Colocar el marcado CE e introducir la máquina en el mercado
El marcado CE debe colocarse en la máquina de forma visible, legible e indeleble. Solo entonces puede introducirse la máquina en el mercado (o ponerse en servicio), siempre que sea realmente conforme. En algunos casos (máquinas incluidas en el anexo IV), la intervención de un organismo notificado es obligatoria.
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Checklist: qué necesitas para marcar CE una máquina
- Una evaluación de riesgos documentada (ISO 12100)
- Un expediente técnico completo (anexo VII)
- Una declaración CE de conformidad firmada (anexo II.A)
- El manual de uso y mantenimiento
- El marcado CE colocado en la máquina
- El certificado o la intervención de un organismo notificado, en su caso (si se exige)
Preguntas frecuentes
¿Quién puede colocar el marcado CE en una máquina?
El marcado CE lo coloca el fabricante (o su representante autorizado). Un importador que introduce en el mercado una máquina procedente de un tercer país debe comprobar que se ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad y que la documentación está disponible.
¿Cuánto se tarda en marcar CE una máquina?
Depende de la complejidad. Con un software de marcado CE específico, la parte documental puede pasar de días o semanas a unas pocas horas, sin renunciar a la conformidad.
¿Qué se necesita para marcar CE una máquina?
Una evaluación de riesgos, un expediente técnico, una declaración CE, el manual de uso y mantenimiento y el marcado CE en la máquina. Para algunas máquinas (anexo IV) se exige la intervención de un organismo notificado.
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